Barreras regulatorias complican el comercio de suplementos en América Latina

En América Latina, el comercio de suplementos alimenticios enfrenta barreras regulatorias debido a que las normativas no están armonizadas a nivel regional; por ello, la industria se enfrenta a una producción diferenciada, tanto en ingredientes como en etiquetado, que eleva los costos e impacta en la eficiencia de la cadena de suministro.

De acuerdo con Elizabeth Díaz, Directora Ejecutiva de la Alianza Latinoamericana de Nutrición Responsable (ALANUR), esta fragmentación se traduce en decisiones operativas complejas para las empresas: “cada país regula los ingredientes de manera distinta, lo que genera evaluaciones de riesgo diferentes dependiendo del mercado al que se quiera entrar”.

La situación se convierte en uno de los mayores obstáculos que enfrenta la industria en la región que, según datos de Euromonitor citados por Díaz, entre 2015 y 2015 tuvo un crecimiento del 61%, al pasar de 4,515 millones a 7,288 millones de dólares, con proyecciones cercanas a los 9,000 millones de dólares para 2028.

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Definiciones distintas, operaciones fragmentadas

En entrevista, Elizabeth Díaz, quien tiene formación como abogada e ingeniera bioquímica, señala que uno de los primeros puntos de fricción se encuentra en la definición misma de suplemento alimenticio, que no está armonizada entre los países de la región.

Sin embargo, en todas las regulaciones existen coincidencias en cuatro puntos sobre qué es un suplemento:

• Complemento de dieta
• Dirigido a población sana
• Presente en formas dosificadas
• Puede contener uno o varios ingredientes

A partir de aquí, los matices comienzan: “En el caso de México, la definición no contempla los beneficios fisiológicos, únicamente los nutricionales”, explica Díaz . En contraste, otros países sí integran ambos componentes, lo que genera divergencias en la forma en que se evalúan y comercializan estos productos.

Para la operación, esto implica ajustes desde la formulación hasta la comunicación del producto, lo que añade complejidad en la gestión del portafolio regional.

Clasificación regulatoria: el origen de múltiples barreras

El segundo punto crítico es la clasificación; dado que, mercados como México, Brasil y Argentina agrupan estos productos en la categoría de “alimentos”, mientras que en países como Panamá, Perú o Nicaragua pueden clasificarse como “medicamentos”. Colombia, por su parte, opera bajo un esquema intermedio.

Tal diferencia no es trivial, tiene implicaciones directas en la operación: “Cuando los regulas como medicamentos, las exigencias son mucho mayores que cuando los regulas como alimentos, y eso representa obstáculos técnicos al comercio”, señala Díaz.

En la práctica, esto impacta:

• Tiempos de registro
• Costos regulatorios
• Exigencias de cumplimiento
• Velocidad de entrada a mercado

Ingredientes y límites: el cuello de botella técnico

Otro punto que impacta en la falta de armonización regional son los ingredientes, pues cada país define qué puede o no incluirse en un suplemento, así como los niveles permitidos de vitaminas y minerales.

“Un producto permitido en Estados Unidos no necesariamente contiene ingredientes reconocidos en América Latina”, advierte Díaz. Además, existen dos enfoques regulatorios claros:

• Uno conservador, basado en ingestas diarias recomendadas
• Otro más amplio, basado en los upper limits del Codex Alimentarius

Esta diferencia genera una brecha relevante dice la experta: “México y Chile son más restrictivos, mientras que Argentina, Brasil y Colombia tienen mayor apertura en estos límites”.

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Barreras técnicas al comercio: impacto en la cadena de suministro

Para las empresas, esto implica reformulación constante y adaptación de portafolio, lo que incrementa costos y reduce la eficiencia operativa. Asimismo, esta fragmentación vuelve más compleja la cadena de suministro, por lo que acarrea:

• Duplicidad de SKUs para distintos mercados
• Procesos regulatorios diferenciados
• Inventarios segmentados
• Mayores tiempos de comercialización

En palabras de Díaz, además de “traer obstáculos técnicos al comercio” que limitan la integración regional, el sector enfrenta diferencias en las evaluaciones de riesgo, uno de los elementos clave que las leyes de cada país establecen para el comercio de alimentos y fármacos.

“No tenemos un criterio estandarizado en Latinoamérica para evaluar ingredientes nuevos”, advierte, lo que impacta directamente en la innovación y el time-to-market.

Armonización: avances parciales y retos pendientes

Para la especialista, a pesar del complejo panorama, existen avances relevantes en el marco de la Alianza del Pacífico, que ha logrado acuerdos en definiciones, ingredientes permitidos y población objetivo.

Además, Díaz comparte los países que en su opinión están a la cabeza en los cambios:

• Brasil actualiza su regulación hasta cuatro veces al año
• Ecuador ha desarrollado marcos ágiles y precisos
• Colombia trabaja en nuevas actualizaciones regulatorias
• Centroamérica avanza en un reglamento técnico regional

Sin embargo, estos esfuerzos aún no logran una armonización efectiva, debido a la falta de continuidad en mecanismos regionales y diferencias en prioridades regulatorias, que siguen siendo un obstáculo.

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Hacia una operación más eficiente en la región

Más allá del cumplimiento, la regulación se ha convertido en una variable estratégica para la operación; por ello, las empresas deben decidir entre adaptar sus productos a múltiples marcos o limitar su presencia en ciertos mercados.

“Cuando no se logra un acuerdo, la industria cumple con lo que cada país solicita”, resume Díaz, lo que refleja un enfoque reactivo más que estratégico.

En este sentido, el reto para la industria es avanzar hacia una mayor coordinación regulatoria que permita reducir fricciones operativas y facilitar el comercio regional, lo cual implica fortalecer el diálogo con autoridades, basar decisiones en evidencia científica y participar activamente en procesos de armonización.

Frente a un mercado que crece a doble dígito, la especialista recuerda que la eficiencia operativa dependerá cada vez más de la capacidad de las empresas para navegar —y anticipar— un entorno regulatorio aún fragmentado.