Regulaciones dispares complican la trazabilidad global de suplementos

Los suplementos alimenticios se clasifican como alimentos en Estados Unidos, mientras que la mayoría se consideran productos farmacéuticos en la Unión Europea y se integran en sistemas híbridos en Asia-Pacífico. Estas regulaciones dispares, impactan directamente la trazabilidad en las cadenas de suministro globales.

A medida que el mercado crece, la ausencia de criterios armonizados genera fricciones en cada etapa del proceso logístico, desde la certificación de origen y etiquetado, hasta la distribución internacional y la validación sanitaria.

El impacto es grande, tomando en cuenta el enorme valor de la industria mundial de suplementos que en 2024 alcanzó los 385,000 millones de dólares (mdd) y para 2030 podría superar los 700,000 mdd, con un crecimiento anual del 6.4%, según datos de Grand View Research.

Durante el foro SupplySide Global 2025, celebrado en Las Vegas, Nevada, expertos en derecho, ciencia y regulación coincidieron en que la industria atraviesa un “limbo” jurídico, que incrementa los costos de cumplimiento, dificulta la trazabilidad y en el caso particular de Estados Unidos, complica la innovación en nuevos ingredientes “nutracéuticos”, debido a que no existe una categoría híbrida entre suplemento y fármaco que pueda integrarlos como en Asia o Europa.

“Las empresas no pueden saber si están desarrollando un producto que luego será considerado ilegal”, explicó Megan Olsen, vicepresidenta del Council for Responsible Nutrition (CRN), al referirse a los criterios de la Food and Drug Administration (FDA) sobre los ingredientes clasificados como drug precluded (medicamento prohibido), debido a que los suplementos no pueden incluir ingredientes catalogados como fármacos.

¿Por qué en Estados Unidos tienen diferente clasificación?

Esta separación tiene raíces históricas profundas, la primera en desarrollarse fue la industria farmacéutica que surgió a finales del siglo XIX y principios del XX, aunque durante las primeras décadas no tuvo una vigilancia rigurosa en EU, hasta que en 1937, una compañía lanzó una versión en jarabe de la sulfanilamida —ya comercializada en tabletas— a la que añadió dietilenglicol para darle sabor a frambuesa, según registros de la FDA, el compuesto resultó ser tóxico y provocó la muerte de más de 100 personas, la mayoría niños.

Ante la ola de protestas que generó esta tragedia, en 1938, surgió la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), que por primera vez exigió pruebas de toxicidad y seguridad para los nuevos fármacos, incluyendo ensayos en animales, estudios clínicos en humanos y trazabilidad total antes y durante su comercialización.

Por otro lado, en la primera mitad del siglo XX, se descubrió que padecimientos como el escorbuto, el raquitismo, el beriberi o la pelagra estaban relacionados con deficiencias de micronutrientes —vitaminas A, B3, C y D— presentes en ciertos alimentos. Pero, entre 1913 y 1948, los científicos lograron sintetizar químicamente más de una docena de vitaminas, que comenzaron a venderse en tabletas y jarabes; estos, fueron los albores de la industria de suplementos alimenticios.

Sin embargo, dado que estos productos no incluían sustancias activas de fármacos, diseñados para tratar enfermedades, sino componentes nutricionales, fueron clasificados fuera del riguroso ámbito de la FDCA.

De acuerdo con el libro Dietary Supplements: A Framework for Evaluating Safety, publicado en 2025 por la National Academy of Sciences, los suplementos se regulan bajo la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994, que los clasifica como alimentos, no exige pruebas previas de seguridad o eficacia y permite a la FDA intervenir solo después de que existan reportes de daño al consumidor.

Esta diferencia histórica entre ambos sectores —una basada en la toxicología y otra en la nutrición— explica por qué hoy la industria opera bajo marcos regulatorios paralelos.

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¿Cuál es el tipo de regulación en otras regiones?

En Asia-Pacífico, países como Japón, Corea del Sur y China aplican sistemas híbridos, que certifican ingredientes funcionales con criterios proporcionales a su uso, combinando seguridad y flexibilidad comercial.

Por otro lado, en la Unión Europea, muchos suplementos se registran como productos farmacéuticos, con trazabilidad y control de calidad equivalentes a los de los medicamentos.

Estas políticas han fortalecido la competitividad regional, al reducir costos logísticos, agilizar exportaciones y consolidar procesos de trazabilidad más sólidos; sin embargo, los desafíos llegan cuando los productos buscan expandirse a otros mercados.

¿Cómo esta diferencia regulatoria impacta en la logística?

La coexistencia de marcos regulatorios diferentes genera complicaciones logísticas y costos adicionales para fabricantes y distribuidores porque cada jurisdicción impone sus propias reglas sobre pureza, etiquetado, almacenamiento o documentación sanitaria, lo cual impacta en varios aspectos:

• Duplicar certificaciones y auditorías según el país de destino.
• Modificar etiquetas y empaques para cumplir con requisitos locales.
• Ajustar procesos de manufactura a estándares tanto alimentarios como farmacéuticos.

“Existen ingredientes emergentes que podrían caer en esta zona gris; si no se definen sus estándares regulatorios, se vuelven difíciles de rastrear dentro de la cadena global”, advirtió la científica Jennifer Cooper, directora de LPS Health Science.

Estas diferencias estructurales generan inventarios segmentados, retrasos en despacho, validaciones duplicadas y un mayor riesgo de cuellos de botella en la cadena de suministro internacional.

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Competitividad y trazabilidad

En regiones con normativas más flexibles, los suplementos ya incluyen nuevos ingredientes que se encuentran en la frontera de la nutrición y la farmacología (nutracéuticos), que en EU no encuentran clasificación.

“Es necesario un diálogo constante entre industria y reguladores para no castigar a la ciencia”, señaló Cooper, quien explicó que este tipo de “limbos legales” amenazan con frenar la innovación nutracéutica en EU debido a que, si desarrollan un ingrediente que a su vez está investigando la industria farmacéutica, la FDA lo clasifica como IND (Investigational New Drug) y deja de considerarse suplemento para entrar en la categoría de fármaco.

“Hay casos en los que una farmacéutica registra un IND, pero nunca lleva el compuesto a fase clínica; sin embargo, el ingrediente queda bloqueado del mercado de suplementos”, agregó Megan Olsen. Además, “el problema es que esa información es confidencial”.

La situación regulatoria en Estados Unidos tiene impacto mundial porque representa uno de los mayores mercados, tanto para el sector farmacéutico como para el de suplementos, por lo que las regulaciones dispares fragmentan el comercio global, incrementan los costos de cumplimiento y reducen la visibilidad operativa de una industria que crece más rápido que las normas que la rigen.

“La innovación en salud preventiva depende de que la regulación evolucione al ritmo de la ciencia”, subrayó Cooper. “Hoy, la falta de claridad no solo frena la competencia, también limita el impacto positivo que los suplementos podrían tener en la salud pública”.

Hasta que los reguladores avancen hacia una armonización internacional, las empresas seguirán operando en un entorno fragmentado, donde la disparidad normativa continuará afectando la trazabilidad y eficiencia de las cadenas globales de suplementos alimenticios.