28 de Mayo de 2024

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Histórico

Autorizaciones y regulaciones en cadena farmacéutica

Redacción TLW®

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En el marco del evento llamado Latin America Healthcare Conference+2012, organizado por DB Schenker, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) que regula los temas de sanidad y autorizaciones en el rubro de comercio tanto nacional como internacional dio una presentación informativa para interesados en el comercio exterior.

En ese sentido, Maribel Bernal, Directora Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad y Silvia Hernández, Subdirectora del Área de Comercio Internacional, brindaron diversos consejos y las claves para que las empresas involucradas tengan los elementos suficientes para transportar sus productos y soluciones sin problemas aduaneros, en este caso, los que entran en el rubro de la cadena farmacéutica.

 

Estructura y marco jurídico

Se describieron las funciones y responsabilidades de la COFEPRIS que de acuerdo con las funcionarias, es parte de la Secretaría de Salud y cuenta con autonomía administrativa, su marco jurídico se basa en el artículo 4 de la Constitución política que habla de la protección de la protección; la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal (LOAPF) en su artículo 39 que establece todas las bases para que la Secretaría pueda operar las regulaciones, la Ley General de Salud, (LGS) en los artículos 17 y 17 BIS las cuales delimitan todas las materias que regula este organismo, esto la faculta para autorizar y vigilar este rubro.

Su estructura orgánica se organiza por procesos  como son: la de evidencia y manejo de riesgos, fomento sanitario, autorización sanitaria, operación sanitaria, control analítico, aviación de cobertura y Secretaría General, los cuales se enfocan a manejar seis grandes rubros: medicamentos y tecnologías para la salud, sustancias tóxicas, productos y servicios, salud en el trabajo, saneamiento básico, riesgos ambientales.

 

Modelo de vigilancia y tramitación de permisos de la COFEPRIS

Respaldado en su marco jurídico y con diversos reglamentos, insumos, materia de publicidad, prestación de servicios médicos, la COFEPRIS actualmente emite autorizaciones en materia de comercio exterior a fin de proteger a la población de los riesgos sanitarios.

Parten de la Ley General de Salud que dicta que el importador debe de estar domiciliado en México, y debe de estar dado de alto en este órgano sino no puede importar sus mercancías. “Las materias que requieren autorización son los productos de alto riesgo como producto perecedero, por lo tanto requieren permiso sanitario de importación. Asimismo, los medicamentos y dispositivos sanitarios requieren de registro sanitario. Por otra parte aquellas que son de bajo riesgos necesitan aviso de importación, por ejemplo artículos escolares”, explicaron las funcionarias.

Destacaron que además interactúan con la Ley de Comercio Exterior en su artículo 4 que establece las medidas de la entrada y salida de mercancía, y estos se hace a través de acuerdos secretariales compaginando similitudes y medidas. En esta lógica se citó el artículo 54 que dicta que es el agente aduanal será responsable de clasificar “aranceraliamente” sus mercancías, además se encarga de determinar si requiere el permiso de importación o sólo del aviso.

En materia de insumos que regula la COFEPRIS se afirma que son los permisos de importación de insumos para la salud que no sea o contengan estupefacciones o psicotrópicos engloban a todos los medicamentos que comprenden productos terminados, materias primas y aditivos. El siguiente es la entrada y salida de tejidos, células, sangre y derivados y el tercero es el aviso de importación para la salud.

 

Procedimientos de trámites

Uno de los principales requisitos para tramitar el permiso de importación de medicamentos es que tengan registro sanitario vigente expedido por COFEPRIS y todo producto requiere de registro y en la aduana presentan éste. Las modalidades del permiso de importación se enfocan para venta, investigación científica, uso personal, prueba de laboratorio y retorno.
Los requisitos generales para importación son solicitudes debidamente requisitadas, los documentos anexos de acuerdo al riesgo sanitario de cada producto y el pago de derechos. Generalmente la solicitan industria, institutos de la salud, organizaciones, profesional, servicio, de administración tributaria y personas físicas.

En este escenario, “se hace la solicitud, entra al CIS=Centro Integral de Servicios, una vez hecho esto, se manda a todas la áreas técnicas donde se hace toda la evaluación a grandes rasgos, se verifican las licencias sanitarias que estén acordes con los datos de alta, responsable, registro sanitario y sus modificaciones. Deben de estar dentro de los plazos para agotar existencias y si no hay plazo y se venció el registro no es factible importar. Al final se hace la validación, se pasa a firma, se regresa a CIS con tres respuestas posibles: se mite el permiso, cuando faltan datos se emite una prevención con cinco días hábiles para corrección y/o oficio de negativa”, explicó Hernández.

El permiso tiene una vigencia de 180 días, con derecho a prorroga a otros 180 días cuando el permiso es sus modificaciones, ya no procede el permiso. Las entidades facultadas para emitir tramites de importación únicamente en las modalidades de uso personal, maquila y uso personal. Jalisco, Nuevo León, Baja California Norte, Chihuahua y Coahuila, enfatizó la especialista.

 

Modalidades de certificado de exportación

La COFEPRIS no establece requisitos para la exportación sino certificados que sirven como apoyo al exportador, por lo que se tiene que verificar con autoridades del país destino. Para los productos no controlados, se necesita licencia del comercio y certificado de buenas prácticas.

Se recalcó que las modalidades de trámites de importaciones y exportaciones, en insumos, permiso sanitario de importación que abarca internación de células, tejidos, sangre y derivados. Deben de tener un aviso de importación de insumos para la salud, certificado para exportación, permiso de salida. Respecto a los alimentos se requiere permisos sanitarios, aviso sanitario de importación de juguetes, cerámica, y artículos escolares y para su exportación, análisis de producto, conformidad de buenas prácticas, libre venta.


Redacción TLW®

Equipo editorial de THE LOGISTICS WORLD®, conformado por periodistas especializados en la industria del transporte, supply chain, manejo de almacenes y tecnologías logísticas.

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