FDA y logística: cómo el registro puede convertir tu empresa en un socio global

La Federal Drugs Administration (FDA) supervisó más de 275,000 instalaciones registradas en todo el mundo (tan solo en 2024, de acuerdo con la información de ese organismo, en su sitio en español), incluyendo fabricantes, almacenes y distribuidores de productos regulados como alimentos, cosméticos, suplementos y dispositivos médicos.  

Esta cifra no solo refleja la magnitud del comercio internacional hacia Estados Unidos, sino también la creciente exigencia de trazabilidad y cumplimiento normativo. Para las empresas logísticas y exportadoras, acreditarse ante la FDA ya no es una opción: es una ventaja competitiva que puede abrir mercados, evitar sanciones y consolidar relaciones comerciales. 

Súmate a la trazabilidad de la cadena 

Mauricio Lobatón, LATAM Manager de FastForward –un despacho especializado en apoyar empresas de todo el mundo en el cumplimiento FDA de EU – señala: “La FDA exige que todos los eslabones de la cadena de suministro estén registrados: desde el fabricante hasta el almacén. Esto incluye a los operadores logísticos, quienes deben acreditar sus instalaciones si almacenan, etiquetan o acondicionan productos regulados”. 

Este registro no solo es obligatorio para operar con productos FDA, sino que representa una oportunidad de negocio. Al contar con un número de registro, los operadores logísticos pueden ofrecer sus servicios a exportadores que buscan cumplir con la normativa estadounidense.   

Lobatón lo puntualiza: “El registro ante la FDA no solo es un requisito legal para operar en el mercado estadounidense, sino también un valor agregado que posiciona a las empresas como confiables y alineadas con estándares internacionales”. 

La razón detrás de esta exigencia es clara: la FDA busca garantizar la trazabilidad de los productos. Si ocurre una contaminación —por ejemplo, una plaga en un almacén o una gotera que compromete la integridad del empaque—, el organismo debe poder identificar rápidamente el punto de falla. “No se trata de castigar, sino de corregir. La FDA puede solicitar una inspección para identificar el problema y dar un plazo para implementar acciones correctivas”, detalla Lobatón. 

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Por otro lado, si surge un imprevisto que la FDA deba comunicar, generalmente lo hará a través del agente de representación de la empresa frente al organismo. 

Cumplimiento y trámite 

Al igual que sucede con otras certificaciones, un elemento fundamental es que las empresas que aspiran a esa acreditación estén debidamente ordenadas con buenas prácticas y con evidencia documental que las respalde. Así que los primeros pasos corresponden a poner en orden la casa con estándares de productividad y excelencia. 

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Una vez que la empresa sabe que cuenta con esos estándares, en el caso de la acreditación con la FDA comienza. A decir de Lobatón, una vez que la consultora empieza el trámite frente a la FDA el proceso toma alrededor de 15 días. 

El proceso comienza cuando se obtiene un número de identificación frente a Dun & Bradstreet, (D&B) una empresa privada estadounidense que emite algo conocido como número DUNS (Data Universal Numbering System), un identificador único de nueve dígitos asignado a empresas de todo el mundo. El número DUNS: 

• Identifica de forma única a una empresa en la base de datos global de D&B. 

• Verifica que la empresa existe y está operativa, lo cual es esencial para establecer relaciones comerciales internacionales. 

• Es requerido por la FDA para registrar instalaciones que fabriquen, almacenen o distribuyan productos regulados en EU. 

• También es utilizado por organismos gubernamentales, como la ONU, la Unión Europea y el gobierno de EU, para validar proveedores y contratistas. 

El experto apunta que no se requiere una inspección inicial, salvo que la FDA lo considere necesario tras detectar un aumento en el volumen de exportaciones o una situación adversa.  De igual forma, cuando un producto se vuelve muy relevante en el mercado estadounidense llega a solicitar una inspección, para inspeccionar el proceso. 

Una vez cumplido este aspecto, los siguientes pasos son: 

• Designar un FDA US Agent.  

• Revisar el etiquetado para asegurar que cumpla con los requisitos específicos de la FDA.  

• Pagar las tarifas anuales correspondientes. 

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Estándar internacional: más allá de EU 

Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) es una agencia reguladora en Estados Unidos, su influencia trasciende fronteras. En la práctica, la acreditación ante la FDA se ha convertido en un estándar de referencia para muchos países y compradores internacionales, incluso cuando los productos no están destinados al mercado estadounidense. 

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El Manager de FastForward, lo explica con claridad: “Hay ocasiones en que países centroamericanos o incluso clientes en México solicitan el registro FDA como una garantía de calidad, aunque el producto no vaya a exportarse a Estados Unidos. Es una forma de demostrar que se cumplen estándares internacionales (...) Suelo decir a los clientes que es como sacar la visa a sus productos, para que puedan exportase si surge la oportunidad”. 

Un caso concreto mencionado en la entrevista fue el de un fabricante español que planeaba exportar a México. Aunque su destino no era EU, su cliente mexicano le exigió el registro FDA como condición comercial. “Lo hizo sin problema, y ahora, si en algún momento decide exportar a Estados Unidos, ya tiene el camino avanzado”, señala Lobatón. 

Efecto cascada en regulaciones globales 

La influencia de la FDA también se manifiesta en la forma en que sus decisiones impactan a otras agencias reguladoras. Por ejemplo, cuando la FDA prohibió el uso del colorante Rojo 3 por sus posibles efectos cancerígenos, esta medida comenzó a replicarse en organismos como Cofepris en México y otras agencias en América Latina. “Estas decisiones generan un efecto en cascada. Las agencias locales comienzan a alinear sus normativas con las de la FDA para mantener la competitividad y la seguridad sanitaria”, explica Lobatón. 

Un sello de confianza  

En ferias internacionales, expos y encuentros comerciales, una de las primeras preguntas que hacen los compradores estadounidenses es: “¿Tienes registro FDA?”. Contar con esta acreditación permite a los fabricantes responder afirmativamente y avanzar en negociaciones sin perder oportunidades. “No tenerlo puede significar que el comprador se enfríe o que simplemente pase al siguiente proveedor”, advierte Lobatón. 

La acreditación FDA no solo abre las puertas al mercado estadounidense, sino que también fortalece la reputación internacional de las empresas, facilita la entrada a otros mercados y reduce barreras comerciales. Es, en muchos sentidos, un pasaporte de calidad global. 

Segunda parte: Exportadores y fabricantes, frente a la FDA