Exportadores y fabricantes, frente a la FDA

Exportar a Estados Unidos representa una gran oportunidad para las empresas mexicanas, pero también implica cumplir con estrictos requisitos regulatorios. Uno de los más importantes es el registro ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), una agencia que regula productos como alimentos, bebidas, suplementos alimenticios, cosméticos, medicamentos y dispositivos médicos. 

Aunque puede parecer un trámite complejo, acreditarse ante la FDA es más accesible de lo que muchos creen y, sobre todo, es una herramienta estratégica para abrir mercados, ganar confianza y evitar contratiempos en frontera. 

¿Qué empresas deben registrarse ante la FDA? 

En entrevista con Mauricio Lobatón, LATAM Manager de FastForward —una firma especializada en cumplimiento regulatorio FDA— el especialista comenta que toda empresa que participe en la fabricación, procesamiento, almacenamiento, etiquetado o acondicionamiento de productos regulados por la FDA debe registrarse. Esto incluye: 

• Fabricantes 

• Dueños de marca 

• Empresas maquiladoras 

• Almacenes 

• Exportadores 

Incluso si una empresa no produce directamente, pero almacena o distribuye productos, debe contar con su propio número de registro. Además, es obligatorio designar un FDA US Agent, un representante legal en Estados Unidos que actúe como intermediario ante la agencia. 

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¿Qué productos regula la FDA? 

La FDA regula una amplia gama de productos, entre ellos: 

• Alimentos y bebidas 

• Suplementos alimenticios 

• Cosméticos 

• Medicamentos 

• Dispositivos médicos 

Cada categoría tiene requisitos específicos. Por ejemplo, los alimentos con bajo pH deben registrarse como “ácidos bajos”, y los dispositivos médicos requieren evidencia científica y estándares como ISO 13485. 

El caso de los cosméticos y la Ley MOCRA 

Desde julio de 2024, la Ley de Modernización de Productos Cosméticos (MOCRA) hizo obligatorio el registro de fabricantes y productos cosméticos. Antes era voluntario. Ahora, cada ingrediente debe ser listado para facilitar la trazabilidad en caso de reacciones adversas. 

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Un ejemplo reciente de la rigurosidad de la FDA es la prohibición del colorante Rojo 3 (Erythrosine), ampliamente utilizado en confitería y cosméticos. Esta sustancia fue vetada por su potencial riesgo cancerígeno, lo que obligó a reformular productos y ajustar etiquetas. La medida tuvo un efecto en  cascada en otras agencias, como Cofepris en México, que comenzaron a alinear sus normativas. 

Errores comunes: el etiquetado 

Uno de los principales motivos de detención de productos en frontera es el etiquetado incorrecto. “Hasta el 30% de las detenciones se deben a errores en la etiqueta”, advierte Lobatón. Por eso, FastForward recomienda realizar una revisión previa para asegurar que los valores nutrimentales, claims y diseño cumplan con los estándares de la FDA. 

¿Y si no exporto a EU? ¿Vale la pena registrarse? 

Sí, responde el consultor. Aunque el registro FDA es obligatorio solo para exportar a Estados Unidos, muchos compradores internacionales lo exigen como garantía de calidad. “Tuvimos un caso de una empresa española que exportaba a México, pero su cliente le pidió el registro FDA como condición comercial”, relata Lobatón. 

Además, contar con esta acreditación permite a las empresas participar en programas de venta transfronteriza con plataformas como Amazon y Walmart, que exigen cumplimiento regulatorio para operar en sus marketplaces estadounidenses. 

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Una inversión estratégica 

Acreditarse ante la FDA no es solo un requisito legal, sino una herramienta estratégica para las empresas exportadoras. Permite acceder a uno de los mercados más exigentes del mundo, mejora la reputación internacional y evita pérdidas por errores evitables. 

Como concluye Mauricio Lobatón: “El cumplimiento FDA no debe verse como una barrera, sino como una oportunidad para profesionalizarse, crecer y competir en las grandes ligas del comercio internacional”. 

Lee la primera parte de este artículo: FDA y logística: cómo el registro puede convertir tu empresa en un socio global