La nueva regulación para colorantes sintéticos en EU transformará la industria alimentaria

De acuerdo con datos del Departamento de Agricultura de Estados Unidos, la industria de alimentos y bebidas aportó más de 534,000 millones de dólares al PIB del país en 2023, equivalente a aproximadamente 2.2% de la actividad económica nacional. Sin embargo, el sector enfrenta un importante cambio en la regulación de los colorantes sintéticos: en un plazo de dos años, todos los productos alimentarios deberán incluir solo colorantes naturales.

Esta actualización implicará una transformación completa para gigantes como Coca-Cola, PepsiCo, MARS, Hershey, General Mills, Kellogg’s o Nestlé USA, que deberán reformular íntegramente sus portafolios. El ajuste no es menor, desencadenará cambios complejos en la cadena de suministro, desde la disponibilidad de aditivos y materias primas hasta la reconversión de procesos productivos, tiempos de validación, control de calidad y ajustes en el etiquetado.

Además, las empresas —tanto las nacionales como las extranjeras que exporten a EU— deberán cumplir un calendario que paulatinamente irá retirando los colorantes sintéticos y sustituyéndolos por naturales en un plazo máximo de dos años, lo cual anticipa una fase intensa de renovación en las formulaciones y reconfiguración operativa en la industria.

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¿Cuáles son los cambios en la regulación de colorantes sintéticos?

Cabe mencionar que, desde que Donald Trump asumió su segundo mandato —en enero pasado— su administración ha impulsado una agenda regulatoria agresiva sobre la industria de alimentos y bebidas, cuyo eje central es la eliminación gradual de los colorantes sintéticos derivados del petróleo.

En marzo de 2025, el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., sostuvo una reunión privada con líderes de la industria alimentaria, entre ellos PepsiCo, Kraft Heinz y General Mills. En ese encuentro, anticipó la intención del gobierno de eliminar los colorantes sintéticos en un plazo máximo de dos años, afirmando en entrevistas posteriores que estos compuestos “están claramente asociados con varias enfermedades, incluyendo cánceres”, y reiterando su interés en terminar con el estándar Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS), al que calificó como “el mayor villano”.

La decisión se formalizó el 22 de abril, cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) anunciaron la revocación de los primeros dos aditivos sintéticos —Rojo Cítrico No. 2 y Naranja B—, que deben eliminarse de todos los productos alimentarios durante este 2025.

Además, compartieron un calendario en el que marcan fechas para la eliminación de los colorantes sintéticos restantes:

Eliminación total en 2026. Los siguientes seis colorantes FD&C (que aún están presentes en bebidas, confitería, panificación, lácteos, botanas y procesados) deberán desaparecer del mercado a más tardar en diciembre del próximo año:

• FD&C Verde No. 3
• FD&C Rojo No. 40
• FD&C Amarillo No. 5
• FD&C Amarillo No. 6
• FD&C Azul No. 1
• FD&C Azul No. 2

Retiro diferido 2027-2028. El FD&C Rojo No. 3 contará con un mayor plazo debido a su uso extendido en categorías donde la sustitución es más compleja (postres, confitería con brillo, productos horneados y frutas confitadas).

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¿Cómo se sustituirán los colorantes sintéticos?

Ante la inminente eliminación de los colorantes sintéticos, la FDA aceleró la aprobación de alternativas naturales, un paso crucial para evitar disrupciones en el mercado.

9 de mayo de 2025. Se aprobaron tres nuevos colorantes naturales:

• Galdieria Extract Blue. Que puede utilizarse en cereales de desayuno, coberturas y glaseados, dulces, bebidas no alcohólicas, productos lácteos y postres.
• Butterfly Pea Flower Extract. Para cereales listos para consumir, galletas saladas, mezclas de botanas, pretzels, chips de papa y maíz, tortillas fritas, snacks multigrano.
• Calcium Phosphate. Utilizado en productos cárnicos de pollo listos para comer, cubiertas blancas para confitería, azúcar en polvo de decoración de donas y azúcar para recubrimiento de caramelos.

14 de julio de 2025. La FDA autorizo un cuarto colorante natural:

• Gardenia Blue. Para tés, bebidas deportivas, aguas con sabor, jugos de frutas y caramelos.

Sin embargo, aunque se ha ampliado el portafolio de pigmentos naturales para las reformulaciones, aún hay desafíos para conseguir la sustitución de ciertos colorantes como el FD&C Rojo No. 3.

¿Cuál ha sido la respuesta de la industria?

Para contextualizar, durante los últimos años surgieron estudios que mostraban posibles asociaciones entre ciertos colorantes sintéticos y efectos adversos, especialmente en población infantil sensible a aditivos artificiales; aunque la evidencia no es concluyente para todos los compuestos, la presión de asociaciones médicas, organizaciones de defensa del consumidor y gobiernos locales (que ya habían restringido algunos colorantes en escuelas) generó un entorno donde mantener el estatus quo se volvió políticamente costoso.

Las grandes corporaciones llevaban más de una década reduciendo voluntariamente el uso de colorantes artificiales, pero únicamente en categorías específicas —cereales, botanas, dulces— ante la preferencia creciente de los consumidores por etiquetas limpias.

Para los reguladores, esto demostró que la industria podía avanzar hacia alternativas naturales sin comprometer funcionalidad ni seguridad, lo que redujo la resistencia regulatoria a ordenar un retiro total.

Durante los últimos meses, las grandes empresas estadounidenses o con influencia en ese país, ya han anunciado fechas y productos en los que eliminarán los colorantes sintéticos, para alinearse con las disposiciones de la administración Trump:

• Mars. En chicles, confites afrutados y caramelos de chocolate para 2026.
• Hershey. En todos sus productos para finales de 2027.
• Nestlé USA. Señala que el 90% de sus categorías están libres de colorantes, pero los eliminará por completo a mediados de 2026.
• General Mills.  En todo su negocio minorista y sus cereales para el verano de 2026.
• Kraft Heinz. En marcas como Jell-O, Crystal Light y Kool-Aid antes de concluir 2027.
• Grupo Bimbo. En todos sus productos para finales de 2026.
• Walmart. Los eliminará de todos los productos de sus marcas propias (Great Value, Marketside, Freshness Guaranteed y BetterGoods) para inicios de 2027.
• Kellogg´s. Señala que el 85% de sus productos ya están libres de estos aditivos y los eliminará por completos para 2027.

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¿Cómo se regulan los colorantes en otros mercados del mundo?

A nivel global, los colorantes sintéticos han sido evaluados de forma desigual, pero en Europa y Asia las regulaciones eran más estrictas que en EU; ante este panorama, las empresas multinacionales operan diferentes formulaciones, cadenas de suministro segmentadas y estándares regulatorios divergentes según el destino del producto.

Unión Europea: el estándar más estricto. Es el mercado con mayores controles toxicológicos y de reevaluación. Bajo el Reglamento (CE) 1333/2008, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) revisa periódicamente todos los colorantes permitidos y ha impuesto advertencias obligatorias para ciertos aditivos vinculados a hiperactividad infantil. Además, varios colorantes aún permitidos en Estados Unidos ya estaban restringidos o prohibidos en la UE. Para las empresas, vender en Europa implica trabajar con límites más bajos, trazabilidad desde el origen agrícola y reformulaciones específicas.

Reino Unido: criterios casi idénticos, con revisiones propias. Tras el Brexit, Reino Unido mantiene parámetros similares a los de la UE, aunque su agencia (FSA) realiza evaluaciones independientes. En algunas categorías —especialmente productos infantiles— las tolerancias son aún más estrictas y la presión pública es mayor. Esto obliga a las compañías a sostener dos versiones reguladas por separado para la UE y el Reino Unido.

Japón: lista corta y estricta. Posee uno de los sistemas más rigurosos de Asia: opera con una lista muy limitada de colorantes permitidos bajo el Food Sanitation Act. Muchos aditivos sintéticos populares en Occidente están prohibidos. Para la industria, Japón exige altos estándares de pureza, estabilidad y evidencia científica, lo que ha impulsado el uso intensivo de colorantes naturales en ese mercado desde hace años.

China: regulación amplia, pero en modernización. Permite una gran variedad de colorantes sintéticos bajo la norma GB 2760; sin embargo, en los últimos años ha iniciado retiros selectivos y ajustes más estrictos en importaciones, pureza química y trazabilidad. Es un mercado en transición, donde la sustitución por naturales avanza más lentamente que en la UE o Japón.

Corea del Sur: regulación intermedia. Adopta un enfoque moderado: limita varios colorantes sintéticos, exige advertencias en algunos casos y revisa periódicamente la inocuidad mediante el MFDS. Su marco es más exigente que China, pero menos restrictivo que el japonés.

Sudeste Asiático (ASEAN): fragmentación que complica el cumplimiento. Los países de la región aplican criterios dispares:

• Singapur y Malasia siguen estándares más cercanos a Codex.
• Tailandia ejerce mayor presión sobre productos infantiles.
• Indonesia y Vietnam mantienen listas amplias de sintéticos.

Para las empresas globales, esta diversidad obliga a manejar portafolios diferenciados, inventarios paralelos y documentación específica para cada mercado.

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¿Qué implica esto en el contexto de la nueva regulación en EU?

Con la eliminación total de colorantes sintéticos, Estados Unidos migrará hacia el grupo de regulación más estricta, acercándose a Europa y Japón, y alejándose de países que aún permiten una amplia gama de aditivos.

Esto significa que las empresas:

• Deberán operar al menos tres formulaciones para mercados globales (UE/Estados Unidos/Japón, Asia flexible y Latinoamérica).
• Enfrentarán presiones en abastecimiento de pigmentos naturales, cuya demanda crecerá simultáneamente en los mercados más grandes del mundo.
• Aumentarán los costos regulatorios y de documentación para exportar.
• Deberán armonizar sus cadenas de suministro para evitar recalls o rechazos aduanales por incumplimiento.

¿Por qué este cambio tendrá un impacto económico importante?

La actualización regulatoria en Estados Unidos es crítica porque afecta directamente a la industria alimentaria más grande del mundo, altera cadenas de suministro globales y cambia los estándares con los que se evalúan los aditivos en otros mercados.

Importancia de EU en la industria alimentaria

El mercado estadounidense representa más del 18% del consumo global de alimentos procesados y es el mayor importador mundial de ingredientes, aditivos y productos alimentarios, de acuerdo con datos de la FAO y la USDA de 2023.

Es el mayor destino de exportaciones para más de 120 países, incluidos México, Canadá, India y Vietnam, señaló en 2024 la International Trade Administration (ITA). Por esta razón, cualquier reforma regulatoria obliga a miles de empresas extranjeras a modificar productos, trazabilidad y procesos.

Los colorantes sintéticos son ampliamente utilizados en EU

Aunque grandes compañías comenzaron a transitar voluntariamente hacia colorantes naturales, cifras del Center for Science in the Public Interest (CSPI) señalan que hasta 2023, más del 70% de los alimentos procesados en el mercado estadounidense contenían al menos un colorante artificial.

Tan solo tres colorantes —Rojo 40, Amarillo 5 y Amarillo 6— representaron el 90% de los colorantes sintéticos usados en EU, menciona una publicación de 2024 del Summary of Color Additives. Esto significa que la eliminación total obligará a generar reformulaciones masivas en bebidas, panificación, lácteos, confitería y botanas, en un periodo de tan solo dos años.

Presiones públicas impulsaron la decisión

Estudios en consumo infantil han identificado asociaciones entre ciertos de colorantes sintéticos e hiperactividad o efectos conductuales, lo cual llevó a la UE y al Reino Unido a exigir advertencias sanitarias desde 2010. En Estados Unidos, el reporte “Clean Label” de Nielsen, mostraba en 2023, que más del 65% de los consumidores declaraban preferir productos sin colorantes artificiales.

La transición presionará cadenas de suministro globales

La demanda de pigmentos naturales crece a una tasa del 8% anual, pero la oferta agrícola no está creciendo al mismo ritmo, según datos del informe Natural Food Colors Market, 2024, de Future Market Insights. Adicionalmente, los colorantes naturales pueden costar entre 3 y 10 veces más que los sintéticos; por lo cual, la sustitución generará presiones en disponibilidad, costos e inventarios.

Desde 2024, Rabobank Ingredients Quarterly ya había previsto cuellos de botella en extractos como cúrcuma, spirulina, antocianinas y gardenia, cuya producción depende de regiones específicas de Asia y Latinoamérica, pero la nueva regulación aprobada por EU este 2025, generará una mayor demanda de ingredientes naturales.

La decisión de EU elevará los estándares globales

La Unión Europea y Japón ya mantienen regímenes restrictivos; con la actualización de EU, tres de los mercados más grandes del mundo convergen hacia la prohibición. Esto significa que, para exportar a estos mercados las empresas deberán operar varias versiones de sus formulaciones, lo que aumenta costos logísticos y riesgo regulatorio.

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¿Qué viene para la industria de alimentos en los próximos años?

El cambio en la regulación estadounidense abre un ciclo de transformación que irá más allá de la reformulación puntual de productos. Durante los próximos años, la industria enfrentará nuevos estándares regulatorios, presiones sobre la cadena de suministro, cambios tecnológicos y un incremento en los costos operativos, que obligarán a replantear estrategias completas de producción y abastecimiento.

1). Reformulación continua y migración hacia ingredientes naturales. Es importante mencionar que, la transición no terminará con los colorantes. Tanto las regulaciones como las preferencias de consumo avanzan hacia listas más cortas de ingredientes, menor uso de aditivos y etiquetado más transparente.

Por ello, las empresas deberán acelerar la reformulación de otras categorías sensibles como saborizantes artificiales, conservadores, edulcorantes, aromatizantes y estabilizantes sintéticos. Esto implica ciclos permanentes de pruebas piloto, validación sensorial y reinscripción de productos.

2). Mayor presión sobre la cadena agrícola y los proveedores de ingredientes naturales. La demanda por pigmentos naturales crecerá de forma sostenida, presionando cultivos específicos como cúrcuma, spirulina, gardenia y antocianinas.

Esto llevará a contratos agrícolas de largo plazo, programas de trazabilidad desde origen, inversiones en capacidad de procesamiento y consolidación de proveedores especializados. Las empresas que no aseguren suministro antes de 2026 enfrentarán vulnerabilidades en inventarios y costos.

3). Expansión acelerada de la biotecnología alimentaria. La escasez de ingredientes naturales impulsará soluciones basadas en fermentación, biología sintética y microalgas, que permitirán producir pigmentos con mayor estabilidad y menor dependencia de cosechas.

Entre 2026 y 2030, se prevé un crecimiento significativo en colorantes de precisión, microencapsulación avanzada y bioprocesos que reducen variabilidad agrícola. Los nuevos proveedores biotecnológicos se volverán actores clave en la cadena global.

4). Un marco regulatorio más estricto y dinámico. Después de los colorantes, el escrutinio se ampliará a otros aditivos. Tanto la FDA como la UE operan ya procesos de reevaluación acelerada e ingredientes aprobados hace décadas volverán a ser examinados.

Esto anticipa ciclos de cumplimiento más cortos, exigencias toxicológicas más robustas, mayor vigilancia sobre claims y etiquetado, así como auditorías más frecuentes para exportadores.

5). Incremento sostenido en los costos operativos. La sustitución por colorantes naturales incrementará los costos de producción entre 10% y 30% dependiendo de la categoría, por el precio de los pigmentos, las nuevas pruebas de laboratorio y la adecuación de líneas de producción.

A ello se suman costos por almacenamiento especializado, deterioro acelerado de lotes sensibles a luz o calor y embalajes con mejores barreras. Las empresas deberán trasladar parte de estos costos al consumidor o absorberlos mediante eficiencia operativa.

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6). Diferenciación vía logística, trazabilidad y cumplimiento. La complejidad regulatoria obligará a operar múltiples versiones de un mismo producto según la región.

Las compañías deberán robustecer su infraestructura digital para manejar inventarios paralelos, sistemas de trazabilidad a nivel de lote y documentación exportadora precisa para evitar rechazos aduanales o recalls. La logística se convierte en un diferenciador estratégico, no solo en un soporte operativo.

7). Consumidores cada vez más informados y exigentes. La preferencia por productos con “etiqueta limpia” seguirá creciendo y las compañías deberán competir no solo con sabor o precio, sino con transparencia, sustentabilidad y simplicidad de ingredientes.

Lo que podemos esperar para los próximos años, no es una transición aislada sino una reconfiguración estructural del ecosistema alimentario, donde la regulación, la evidencia científica, la tecnología y la logística se entrelazan para definir qué ingredientes serán viables y cuáles desaparecerán del mercado.

En este sentido, las empresas que actúen con anticipación —asegurando suministro, invirtiendo en biotecnología, fortaleciendo la trazabilidad y acelerando reformulaciones— serán las que mantengan competitividad en el nuevo entorno regulatorio global.