¿Qué estándares logísticos y certificaciones sigue la distribución de medicamentos en México?

A diferencia de otros sectores logísticos, la distribución de productos farmacéuticos implica una serie de responsabilidades críticas que van más allá del simple traslado de mercancías.

Cada etapa del proceso —desde la salida del laboratorio hasta la entrega final en farmacias, hospitales o centros de salud— debe estar cuidadosamente controlada para asegurar que los medicamentos mantengan su eficacia terapéutica y seguridad sanitaria.

Esto se debe a que cualquier desviación en las condiciones de almacenamiento, como temperatura, humedad o exposición a contaminantes, puede comprometer la integridad de los productos, afectando directamente la salud de los pacientes.

Por ello, el sector farmacéutico está sujeto a un marco normativo altamente especializado que regula aspectos logísticos, operativos y documentales.

En México, la regulación de estas operaciones recae principalmente en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y la Secretaría de Salud, las cuales han adoptado normas oficiales y lineamientos alineados con estándares internacionales.

Estos marcos normativos exigen a los operadores logísticos implementar controles rigurosos en trazabilidad, cadena de frío, capacitación del personal, y validación de equipos e instalaciones.

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Normas clave que rigen la distribución de medicamentos

• NOM-059-SSA1-2015

Publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 11 de diciembre de 2015, esta norma establece los requisitos mínimos de buenas prácticas de fabricación para medicamentos, pero también incluye lineamientos para almacenamiento y distribución que deben cumplirse para garantizar la calidad del producto.

Algunos elementos aplicables a la logística incluyen:

• Control de temperatura y humedad durante el transporte y almacenamiento.
• Validación de rutas y procesos de transporte.
• Capacitación del personal que maneja productos sensibles.

• NOM-072-SSA1-2012

Establece los requisitos de etiquetado para medicamentos, incluyendo las leyendas específicas sobre condiciones de almacenamiento, como “Consérvese entre 2°C y 8°C”.

Estas indicaciones tienen implicaciones directas en la logística y en el uso de dispositivos de monitoreo térmico.

• NOM-073-SSA1-2015

Define los estudios de estabilidad necesarios para determinar las condiciones ideales de almacenamiento y la vida útil de medicamentos. Esto permite diseñar estrategias logísticas adecuadas para asegurar que el producto conserve su eficacia durante todo su ciclo de distribución.

• Buenas Prácticas de Distribución (BPD)

Aunque no forman parte de una norma oficial mexicana, la COFEPRIS publicó en 2023 los Lineamientos para la distribución de medicamentos y dispositivos médicos, basados en los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estos lineamientos incluyen:

• Documentación completa y trazabilidad por lote.
• Protocolos ante fallas de refrigeración o incidentes en tránsito.
• Mantenimiento preventivo a unidades de transporte refrigeradas.
• Validación de proveedores logísticos.

• NOM-002/1-SCT/2009

Establece los requisitos para el transporte de materiales peligrosos, incluyendo medicamentos controlados o con ingredientes activos considerados riesgosos. Define medidas de señalización, documentación, y tipos de vehículos aptos para su traslado.

• NOM-005-STPS-1998

Se enfoca en las condiciones de seguridad e higiene en el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas, como pueden ser ciertos principios activos. Es especialmente aplicable a operadores logísticos que almacenan o transportan precursores farmacéuticos.

• Certificación CEIV Pharma (IATA)

Aunque no es una norma nacional, esta certificación es altamente valorada en el transporte aéreo internacional. Garantiza el cumplimiento de estándares de calidad, control térmico y seguridad para productos farmacéuticos en operaciones aeroportuarias.

Su obtención permite a operadores logísticos competir en mercados globales.

Ahora ¿cuáles son los requisitos logísticos críticos en la distribución farmacéutica

1. Cadena de frío validada
Medicamentos biológicos, vacunas o insumos termosensibles deben mantenerse entre 2°C y 8°C, o incluso a -20°C en algunos casos especiales. Para ello se requiere:

• Equipos refrigerados validados mediante calificaciones térmicas (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Sistemas redundantes de control térmico (generadores, sensores duales, etc.).
• Registro y monitoreo continuo con trazabilidad documental.

Aunque la certificación ATP es un estándar europeo, algunas empresas la adoptan como buena práctica internacional. En México, lo exigido es la validación térmica adecuada según las normas nacionales.

2. Capacitación certificada del personal
El personal de almacén y transporte debe recibir capacitación especializada. En México, el CONOCER ofrece certificaciones relacionadas con competencias en logística y cadena de frío, y a nivel internacional pueden obtenerse formaciones en GDP (Good Distribution Practices) reconocidas por la OMS o la FDA.

3. Equipamiento validado y sistemas documentales confiables
Es indispensable utilizar equipos validados y sistemas de registro electrónico con soporte a normativas como FDA 21 CFR Part 11, cuando se opera en cadenas globales o con exportaciones. Además, deben conservarse bitácoras electrónicas o físicas para cada envío.

¿Qué pasa si no se cumple con la normativa?

La COFEPRIS puede aplicar sanciones que incluyen:

• Suspensión de operaciones logísticas en el sector salud.
• Aseguramiento de mercancía por mal manejo o documentación incompleta.
• Clausura de centros de distribución o imposición de multas.

En términos comerciales, un error de transporte puede invalidar lotes completos, con pérdidas millonarias para laboratorios, hospitales y aseguradoras.

Distribuir medicamentos en México no es simplemente mover cajas: es una operación regulada, técnica y crítica para la salud pública. Los operadores logísticos que deseen entrar o mantenerse en este sector deben cumplir con estándares rigurosos de trazabilidad, validación térmica y cumplimiento documental.

El apego a normas no solo es una obligación legal, sino una ventaja competitiva en un entorno donde los errores logísticos pueden costar vidas.

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