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La logística de los productos farmacéuticos cuenta con una serie de aspectos relevantes que la hacen ser diferente del resto de los sectores por su especial composición y efectos en el consumo humano.
Basada en políticas de implementación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos sobre toda la cadena de suministro, esta especialidad de la logística constituye un importante eslabón para la garantía de la calidad farmacéutica al asegurar que el producto puesto en el mercado mantiene las características certificadas por el laboratorio, y que determinan su uso seguro y eficaz.
En este sentido, una logística farmacéutica eficaz se caracteriza por involucrar los siguientes aspectos:
• La implementación de una Sistema apropiado de Garantía de Calidad ejecutado por un profesional farmacéutico (Director Técnico) a los efectos de garantizar que todas las operaciones involucradas estén claramente especificadas por escritos, observadas por personal interviniente y con responsabilidades claramente descriptas. Dicho profesional, además, será el responsable de la ejecución de las actividades logísticas bajo el estricto apego del marco normativo sanitario que regula la actividad.
• Procedimientos de auto-inspección y/o auditoría de calidad que validen regularmente la efectividad de la aplicación del sistema de garantía de calidad.
• La correcta manipulación, almacenamiento y transporte de los productos farmacéuticos de acuerdo a las especificaciones del fabricante a modo de mantener su calidad durante todo su período de validez. Esto deberá realizarse mediante la adquisición de espacios, instalaciones y equipamientos adecuados, como así también mediante la utilización de personal calificado y debidamente entrenado.
Los almacenes dedicados al depósito de fármacos deben cumplir con estrictos cumplimientos en cuanto a la ejecución de políticas de Control de Plagas, Limpieza, Controles y Monitoreo de Temperatura y Humedad y Seguridad.
Productos farmacéuticos especiales
Por otro lado, aquellos productos farmacéuticos que requieren tratamiento especial deben tener una adecuada administración. Entre estos productos se encuentras los psicotrópicos y estupefacientes, los productos de cadena frío, las devoluciones, los productos retirados del mercado y los productos en cuarentena.
Además, por sus características, estos tipos de productos requieren almacenes especiales, como por ejemplo cámaras frías (2 a 8ºC) y antecámaras (12 a 15ºC) para productos de cadena de frío, o áreas de temperatura controlada (15 a -25ºC) para determinados productos farmacéuticos.
Por su parte, los productos controlados (como los psicotrópicos, estupefacientes y los productos objetos del retiro del mercado) y los de devoluciones, deben guardarse en espacios segregados y con acceso restringido.
Para este tipo de productos, es importante el desarrollo de políticas de trazabilidad farmacéutica, permitiendo seguir la trayectoria del medicamento, haciendo posible su localización y, de este modo, lograr implementar un proceso eficaz de retiro del mercado.
Además, es clave garantizar la función permanente de abastecimiento de medicamentos en tiempo y forma en todo el territorio nacional. Para esto, deberá desarrollar procedimientos logísticos especiales ante necesidades particulares, como casos de urgencias y emergencias sanitarias.
Otros aspectos a tener en cuenta son:
• Seguimiento sistemático del nivel de servicio y control de incidencias a través de un completo sistema de indicadores (KPI).
• Control exhaustivo del inventario: Referencia, lote, ubicación, cajas, unidades y estado o disponibilidad del inventario.
• Gestión logística mediante el sistema FEFO (First Expire First Out) para asegurar la distribución en primera instancia de aquellos lotes de productos con fecha de vencimiento menor.
• Utilización de procesos y sistemas validados de acuerdo a normas GDP.
Marco Normativo
Por su parte, el marco normativo específico para las operaciones logísticas farmacéuticas en Argentina, contempla:
• LEY 16463 – Ley de Medicamentos: Regula la elaboración y distribución de medicamentos.
• DECRETO 1299/97: Regula etapas críticas de la cadena de comercialización de medicamentos.
• RESOLUCION 538/98: Regula el funcionamiento de las Distribuidoras en el orden nacional.
• DISPOSICION (ANMAT) 7439/99: Establece las condiciones para la habilitación de empresas como distribuidoras y/o operadores logísticos.
• Disposición (ANMAT) 3475/05: Aprueba el “Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos” (Resolución Mercosur GMC Nº 49/2002) y lo internaliza al ordenamiento jurídico nacional.
• Disposición (ANMAT) 105/2002: Establece que, todas las Distribuidoras y Operadores Logísticos de Medicamentos que almacenen y/o transporten medicamentos que requieran cadena de frío o condiciones especiales de temperatura, deberán contar con un Sistema de Registro y Control de los mismos.
• DISPOSICION (ANMAT) 5037/09: Establece una guía para inspectores sanitarios sobre BPDAyT de medicamentos y clasifica las deficiencias de cumplimiento de las BPDAyT de medicamentos.
