La logística inversa farmacéutica, un tema de vida o muerte 

El mundo de la salud global contuvo la respiración al verse de pronto en una crisis digna de sala de urgencias. En 2018, Valsartán —un fármaco ampliamente recetado para tratar la hipertensión— se vio comprometido cuando las autoridades sanitarias detectaron la presencia de una impureza cancerígena conocida como N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en su principio activo, producido por una empresa proveedora en China.  

El hallazgo provocó un efecto en cascada que afectó a múltiples fabricantes y a más de 22 países, tras las alertas y retiradas en decenas de países, coordinadas por agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta para los productos fabricados con el principio activo de la empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical y ordenó a los laboratorios y distribuidores “inmovilizar y no comercializar” los lotes afectados, listando decenas de productos por su marca y número de registro.  

En el sector pharma, la logística inversa que responde a un recall es cuestión de vida o muerte. 

Más allá de las devoluciones 

En el ecosistema de la cadena de suministro farmacéutica, el flujo de productos desde el fabricante hasta el consumidor es solo una parte de la historia. Un proceso igualmente crítico, aunque a menudo relegado a la sombra, es el de la logística inversa. Este no se limita a la simple devolución de mercancía, sino que constituye un pilar fundamental para la seguridad del paciente, la protección ambiental y la integridad de la marca.  

A diferencia de otros sectores, como el del comercio electrónico, donde las devoluciones pueden ser un desafío de conveniencia para el cliente, en la industria farmacéutica  una retirada de producto es una crisis de salud pública y, por lo tanto, una prueba de la resiliencia y la responsabilidad de la empresa. 

¿Qué estándares logísticos y certificaciones sigue la distribución de medicamentos en México?

La gestión de este flujo de retorno está plagada de desafíos inherentes al sector. La industria está sujeta a un cumplimiento normativo riguroso, con regulaciones como las Buenas Prácticas de Distribución y las Buenas Prácticas de Manufactura que establecen estándares estrictos.  

La trazabilidad de punta a punta no es sólo un objetivo de eficiencia, sino una necesidad imperiosa para prevenir falsificaciones y garantizar la transparencia de cada producto. El manejo de los altos costos, el riesgo reputacional y las posibles implicaciones legales hacen de este un proceso de alto riesgo. 

Seguridad sanitaria y eficiencia operativa 

La logística inversa no es una carga operativa, sino una inversión estratégica. Las empresas que dominan este proceso están mejor posicionadas para gestionar crisis, proteger su reputación y asegurar su viabilidad a largo plazo. Una falla en la cadena de retorno puede derivar en consecuencias sanitarias graves, como la contaminación o el consumo de productos defectuosos, lo que a su vez desencadena un desastre legal y financiero. Por lo tanto, el enfoque debe evolucionar desde una mentalidad de "gestión de devoluciones" a una de "gestión de riesgos".  

La inversión en tecnologías como el Internet de las Cosas (IoT) o el blockchain para la trazabilidad no es un mero gasto operativo; es una póliza de seguro contra una potencial catástrofe que podría minar la confianza del mercado y la satisfacción del paciente.  

La retirada de los puntos de venta 

El primer eslabón en el proceso de logística inversa es la retirada de los productos del mercado, un evento que puede ser iniciado por el propio fabricante o por una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos o la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en México, tras el reporte de un consumidor o un profesional de la salud. Aunque la mayoría de los retiros son de carácter voluntario, son monitoreados de cerca por la autoridad competente, la cual puede exigir acciones específicas para mitigar el riesgo.  

La velocidad y precisión de una retirada dependen de manera directa de la madurez tecnológica de la cadena de suministro y de la integración funcional entre departamentos. Es aquí donde la trazabilidad, o la capacidad de conocer el historial, distribución y destino de un producto, se convierte en un imperativo. Los sistemas de identificación por códigos únicos y la tecnología blockchain proporcionan una visibilidad inmutable de toda la cadena de suministro, permitiendo a los fabricantes identificar con exactitud los lotes afectados y dónde se encuentran. 

 La trazabilidad es la línea de la vida 

Sin sistemas de trazabilidad robustos, el proceso se convertiría en un esfuerzo manual, lento y propenso a errores. Los encargados del retiro no podrían operar eficazmente sin datos fiables en tiempo real, lo que subraya que la inversión en tecnología la eficiencia y evita un desastre operativo y reputacional. Un plan de contingencia bien diseñado y respaldado por la tecnología es la clave para evitar errores y retrasos que podrían tener consecuencias para la salud pública. 

Los retiros de medicamentos se clasifican según su nivel de riesgo, un factor que determina la urgencia y el alcance de las acciones necesarias. La FDA, por ejemplo, utiliza un sistema de clasificación que informa a los actores de la cadena logística sobre la gravedad de la situación. 

Comunicar sin alarmar 

Una vez que se decide un retiro, la comunicación se vuelve una de las fases más críticas. Agencias reguladoras como la FDA y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en México actúan como garantes de la seguridad pública al emitir avisos o comunicados para alertar al público, a los profesionales de la salud y a los minoristas. Estos comunicados son el punto de contacto crucial entre la empresa, el regulador y el consumidor. 

Los protocolos de comunicación de retiro de la FDA recomiendan que la notificación se realice de forma urgente y clara. La misiva debe indicar la profundidad del retiro (es decir, si se extiende hasta el nivel de consumidor, minorista o mayorista) y justificar la decisión. Se debe proporcionar una descripción precisa del producto, incluyendo los códigos de lote y las fechas de vencimiento, así como la razón detallada del retiro, ya sea por la presencia de un contaminante químico, un problema de etiquetado o un objeto extraño. Hay que alertar sin generar alarma innecesaria y debe guiarse al público sobre los pasos a seguir para la devolución o destrucción del producto. 

Destrucción segura 

El punto final del ciclo de logística inversa es la disposición segura de los medicamentos. La mayoría de los productos retirados, a menos que un proceso de reetiquetado sea viable y seguro, deben ser destruidos para evitar que ingresen al mercado negro o sean consumidos por error. La destrucción de estos materiales es un desafío que intersecta las regulaciones sanitarias y ambientales, ya que los residuos farmacéuticos son considerados peligrosos y su disposición final representa un riesgo para la salud pública y el medio ambiente. 

En México, este proceso está meticulosamente regulado por la Cofepris en coordinación con la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (Semarnat). La destrucción requiere de una autorización previa de la autoridad sanitaria. Los productos deben ser debidamente identificados y resguardados en contenedores herméticos e impermeables. Debe notificarse a la autoridad sanitaria la fecha y hora de recolección por la empresa autorizada por Semarnat para su destrucción. 

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Pero la responsabilidad legal de la empresa no termina con la entrega del producto, sino que persiste hasta que se completa la disposición final y se obtiene el “manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos”. Este documento, junto con el “acta de verificación sanitaria”, certifica el correcto manejo de los residuos. Un eslabón débil en esta cadena, como un transportista no calificado, puede llevar a una crisis por contaminación. 

Lecciones aprendidas  

La retirada urgente de Valsartán ya narrada no es excepcional. Hay otro caso relacionado la Ranitidina, un antiácido ampliamente recetado para tratar la acidez estomacal y las úlceras, siguió un patrón alarmantemente similar al del Valsartán, pero con ramificaciones aún más profundas en la salud pública global.  

La FDA inició su investigación en 2019 tras recibir alertas de laboratorios independientes que detectaron la presencia de NDMA en muestras del medicamento. Para abril de 2020, la agencia solicitó formalmente la retirada total del mercado de todos los productos de ranitidina, tanto de venta libre como recetados, luego de que estudios confirmaran que los niveles de NDMA aumentaban con el tiempo y bajo condiciones de almacenamiento inadecuadas, representando un riesgo intolerable para los consumidores. 

En México, la Cofepris respondió de manera coordinada con las agencias internacionales, solicitando a los titulares de registros que suspendieran su fabricación, distribución y venta en México. Esta decisión, aunque inicialmente cautelosa, se tornó en una prohibición definitiva tras confirmarse que la impureza NDMA podía incrementar el riesgo de cáncer en exposiciones prolongadas. La Cofepris advirtió a la población evitar su consumo y consultar alternativas terapéuticas más seguras, como la famotidina o el omeprazol. 

El impacto fue devastador: miles de pacientes en México y el mundo se vieron forzados a suspender tratamientos abruptamente, mientras que los fabricantes enfrentaban investigaciones por presunto fraude y ocultamiento de riesgos. Las demandas judiciales se multiplicaron, con acusaciones de que las empresas conocían los peligros décadas antes de la retirada.  

Este caso expuso que las vulnerabilidades de la cadena de suministro son globales y a menudo se originan en el primer eslabón, no en el último. No se trató de fallos en la distribución final, sino en el control de calidad en la fuente, lo que resalta la importancia crítica de la auditoría de proveedores y la visibilidad de la cadena de punta a punta. 

La carga económica y otros costos 

Los costos financieros de un retiro de medicamentos son sustanciales, pero los gastos directos son apenas la punta del iceberg. Un estudio de McKinsey estima que un solo proceso de garantía o retiro puede costar a un fabricante hasta 600 millones de dólares, sin incluir los costos de litigios. La pérdida de ventas, la caída del precio de las acciones y el daño a la marca son costos indirectos que a menudo superan con creces los costos operativos. El caso de Johnson & Johnson, que perdió aproximadamente 600 millones de dólares en ventas después de un retiro, ejemplifica la magnitud de la repercusión económica. 

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Ninguna empresa puede enfrentar estos desafíos sola. La colaboración con operadores logísticos especializados en el sector de la salud es crucial para garantizar el cumplimiento normativo, manejar productos biológicos sensibles y gestionar los procesos de retorno de manera eficiente y segura. Estos socios aportan la experiencia, la infraestructura y los protocolos necesarios para garantizar la bioseguridad y la trazabilidad de los materiales, desde su recolección hasta su destino final. La logística inversa en la industria farmacéutica es un proceso complejo y costoso, pero su gestión estratégica es un imperativo de negocio.